酝酿8年之久的中国新版GMP终于于2011年3月浮出了水面。其实一个行业本身的规范与自动化本无关系，但是这次中国新版的GMP在细则中详细地指出，要求医药行业的自动化系统必须具备符合电子签名和电子记录。电子签名和电子记录是指自控系统要求组态软件符合FDA（美国食品药物管理局）21CFR PART11中的规定，并在自动化工程设计、组态和调试时按照GAMP5规范来做，国内医药自动化程度普遍较低，还有大量的二次仪表来实现最终控制，所以中国新版GMP的推行，必然引起未来10年中国医药市场一场自动化系统升级持久战。

　　对于自控系统，新版GMP主要要求组态软件的功能要符合电子签名和电子记录功能，一般意义上的组态软件一般都具备简单的用户管理、历史记录和事件记录，但是这种从传统常规记录来看，还是远远不能满足对于FDA的21CFR PART11苛刻要求，所以必须要求组态软件完善自身的这方面的功能，并取得相应FDA的认证和符合性声明。让我们来看看国内外组态软件在这方面的性能情况。说到组态软件（组态软件的基本组成这里就不多说了，如果想了解可以查看我博客中的《白话组态软件》一文，这里主要是针对符合FDA要求方面）大家会马上想到wincc、ifix、intouch、citect等这些知名国际软件产品，其实这些常见组态软件不是所有都符合FDA的21CFR PART11要求，西门子的wincc确实是符合的，同样它也是欧美医药类监控软件常用的，其实wincc本身并不具备这个功能，需要用户单独购买logon+audit这两个功能包，而且价格不菲；ifix也是一样，标准版本身不包含，也需要用户单独购买功能包，价格更是居高临下，并且ifix并没有FDA给出的符合性认证；intouch是不满足FDA要求的，但是可以通过大量脚本编程来实现部分FDA要求，但是wonderware和欧陆被英维思收购以后，整合一套小型的DCS系统，在那套系统中intouch被整合成为符合FDA要求的上位机，但是这套软件不能单独使用，需要配合欧陆的DCS硬件。因为欧陆在英国医药市场有多年积累而且有英国政府的支持，价格更是高的离谱，intouch也是没有FDA出具的符合性认证；而citect虽然官方宣传支持FDA声明，但只是满足了FDA中的电子签名和部分的电子记录（因为他没有满足电子记录中数据改变需要确认人输入理由这个要求），所以也不能说它符合FDA的要求，citect也是没有FDA出具的符合性认证。国内的组态软件到此文发表之前都没有符合FDA要求的功能。法国彩虹组态软件PCvue这款软件，并不被大家所知，但是就是这样一个刚刚进入中国的法国产品，它却是符合FDA要求，并有符合性声明，最大的好处就是这个功能直接集成在组态软件标准版中，这就使得用户购买时不用再去花费额外的费用。具体参数见下表：

　作为中国新版GMP的推行必然影响医药自动化市场的组态软件风向，组态软件如果想要分一块这个市场大蛋糕，就要拼命向FDA的21CFR PART11看齐，并且获得FDA出具的符合性认证，否则只能眼睁睁看着这块蛋糕被pcvue和wincc瓜分。希望国内的组态软件厂商和DCS系统厂商，马上能够清醒地认识到这个市场，完善自己的产品功能，不要让国外厂商全部拿下后再山寨国外组态软件中符合FDA的功能。现在国内外的组态软件在GMP要求方面还应该属于差不多的起跑线。